二维码

国家药品监督管理局化妆品监督管理司


大庄家彩票网药监妆函[2019]200号


关于在部分地区开展国产非特殊用途化妆品备案量化分级管理试点第一阶段有关工作的通知



上海、浙江、广东、重庆、陕西省(市)药品监督管理局:

大庄家彩票网为加强非特殊用途化妆品的备案管理,落实非特殊用途化妆品备案人、境内责任人、受委托生产化妆品生产企业的主体责任,提升非特殊用途化妆品备案管理工作效率,国家药监局拟在部分地区开展非特殊用途化妆品量化分级管理试点工作。现就试点第一阶段有关事宜通知如下:

一、自2020年1月1日起至6月30日,在上海、重庆、浙江、陕西以及广东省深圳、汕头、中山、江门市,开展国产非特殊用途化妆品量化分级管理第一阶段试点工作。在此期间,国产非特殊用途化妆品网上备案系统平台将根据《非特殊用途化妆品量化分级工作指南(测试版)》(见附件,以下简称《指南》)要求,对企业开展国产非特殊用途化妆品备案情况进行自动评分评级,试点区域内的化妆品企业可以通过登录国产非特殊用途化妆品网上备案系统平台,获知本企业的动态评分结果和等级状态。

二、试点第一阶段期间,量化分级评分评级的结果仅用于备案系统有关功能模块的测试,为《指南》设置的加分、减分项目的合理性、可操作性提供数据分析,化妆品企业的动态评分结果和等级状态暂不对外公开,《指南》规定的根据企业等级状态所采取的对产品备案凭证进行标注和按不同比例进行备案后检查等相关措施也暂不执行。

三、各试点地区的省级药品监督管理部门要加强对非特殊用途化妆品量化分级试点工作的组织领导,做好政策宣贯工作,引导化妆品企业认真落实企业主体责任,加快提高技术能力,提高备案质量,提升量化评分分值。各单位要对试点工作及时进行总结,并将工作成效、存在的主要问题以及相关意见建议书面反馈国家局化妆品监管司。

联系人:吴冬,林庆斌。

联系电话:010一88330968,88330919

附件:《非特殊用途化妆品量化分级工作指南(测试版)》


大庄家彩票网国家药监局化妆品监督管理司

2019年12月24日


(公开属性:依申请公开)



抄送:中检院、国家局信息中心。



附件


非特殊用途化妆品备案量化分级工作指南

(测试版)



第一条 为进一步规范非特殊用途化妆品备案管理,落实化妆品企业的主体责任,提升非特殊用途化妆品监管工作效率,根据化妆品有关法规规定,制定本指南。

第二条 本指南的动态信用量化分级是根据非特殊用途化妆品企业的产品备案、备案后检查、产品上市后监管等有关情况,对非特殊用途化妆品企业进行量化评分和分级并采取相应的监管措施。

第三条 非特殊用途化妆品企业实行动态量化分级管理,根据动态量化分级评定结果,将非特殊用途化妆品企业分为A、B、C、D四级。对C、D级企业完成备案的产品电子备案凭证采取不同颜色进行标识,并标注“重点监管对象”字样。

第四条 实施非特殊用途化妆品量化分级时,网上备案平台自动赋予化妆品企业初始分值75分。进行量化分级评分以后,根据评分结果进行动态分级。企业评分≥85分的,评为A级;65分≤评分<85分的,评为B级;50<分评分<65分的,评为C级;评分≤50分的,评为D级。B级企业评分≤70分时,系统进行预警提示。

第五条大庄家彩票网 化妆品监督管理部门根据非特殊用途化妆品信用量化分级评分规则,对化妆品企业的积分等级实行动态调整,调整后按新的等级对其备案产品实施监管。

第六条 属于以下情形的,对化妆品企业予以加分:

(一)非特殊用途化妆品备案资料确认环节形式审查通过的;

(二)非特殊用途化妆品备案后检查未发现问题的。

大庄家彩票网备案产品数量≤10件时,第(一)项加分分值为0.5分/个产品,第(二)项加分分值为1.0分/个产品;10件<备案产品数量≤30件时,第(一)项加分分值为0.2分/个产品,第(二)项加分分值为0.4分/个产品;备案产品数量>30件时,第(一)项加分分值为0.1分/个产品,第(二)项加分分值为0.2分/个产品。

第七条 属于以下情形的,对化妆品企业予以减分:

大庄家彩票网(一)非特殊用途化妆品备案资料确认环节形式审查未通过的;

大庄家彩票网(二)非特殊用途化妆品备案后检查发现问题,但不涉及产品安全性等关键项问题的;

(三)非特殊用途化妆品备案后检查发现从未生产或进口,或两年以上未生产进口且未及时注销产品备案的;

大庄家彩票网(四)备案后检查发现涉及产品安全性等关键项问题的;

大庄家彩票网(五)非特殊用途化妆品备案后未按照规定要求进行继续生产确认的;

大庄家彩票网(六)非特殊用途化妆品备案被化妆品监督管理部门强制注销的;

大庄家彩票网(七)对非特殊用途化妆品备案后检查出具意见逾期不改的;

大庄家彩票网(八)备案的非特殊用途化妆品在国家监督抽检中不符合质量安全标准并被立案处罚的。

大庄家彩票网备案产品数量≤10件时,第(一)项减分分值为0.4分/个产品,第(二)项减分分值为0.8分/个产品;10件<备案产品数量≤30件时,第(一)项减分分值为0.3分/个产品,第(二)项减分分值为0.6分/个产品;备案产品数量>30件时,第(一)项减分分值为0.2分/个产品,第(二)项减分分值为0.4分/个产品。

第(三)(四)项发现一次减3分;第(五)至(八)项发现一次减20分。

第八条大庄家彩票网 非特殊用途化妆品备案后资料技术审核涉及产品安全性的关键项问题包含以下情形:

(一)检验项目不符合《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》(2019年第72号)要求的;

(二)未按要求提供原料质量规格的;

(三)产品质量安全风险评估结果无法判定产品安全性的;

(四)产品执行的标准(含产品技术要求)不符合化妆品安全性要求的;

(五)备案后检查结论为立案查处,责令下架及召回的;

(六)其他无法判定产品安全性的。

第九条大庄家彩票网 非特殊用途化妆品备案后发现以下严重情形的,企业的动态积分直接从其当前分值一次性降至50分:

(一)备案产品上市后监督抽检发现违法添加行为的;

大庄家彩票网(二)化妆品监督管理部门根据网上备案平台中企业备案信息提交完成后填报的联系方式在60个工作日内无法与企业取得联系的;

(三)备案产品未按照申报配方工艺进行生产的;

(四)进口非特殊用途化妆品进口口岸和收货人等相关信息与实际不符,且未按照药品监督管理部门要求在20个工作日内通过网上备案平台及时变更的;

(五)存在虚假备案情形的。

第十条 根据化妆品企业在非特殊用途化妆品备案过程中的情形,网上备案平台在赋予初始分值的基础上,对化妆品企业进行动态量化分级积分。分值按照以下原则进行设置或调整:

大庄家彩票网(一)积分以100分作为上限,以0分作为下限。企业的量化分级积分达到积分上限100分时,不再进行加分;

(二)企业的量化分级积分<50分时,待其企业法定代表人或相关负责人通过省级药品监督管理部门组织的非特殊用途化妆品备案业务能力测试后,重新参与动态量化分级等级评定,但其初始基础分以60分计;

(三)仅接受委托生产国产非特殊用途化妆品生产企业,当量化分级积分<65分时,其企业法定代表人或相关负责人可以在自积分<65分之日起两个月后,通过参加省级药品监督管理部门组织的非特殊用途化妆品备案业务能力测试后重新参与动态量化分级等级评定,其初始基础分以75分计;

大庄家彩票网(四)化妆品企业被评为A级的,已完成备案的产品在备案后资料技术审核环节被抽查的,加分制度按照第六条原则,扣分比例在第七条规定的原则基础上扩大至原有的5倍。

第十一条 非特殊用途化妆品企业动态评级为C级或D级的,可以对前期被扣分事项有异议的情形向省级药品监督管理部门提出复核申请。复核申请应当载明具体备案产品的被扣分事项和复核申请的理由。省级药品监督管理部门对系统内的原始备案审核意见进行复核,拟同意复核申请的,应当在其官方网站公示5个工作日,公示无异议的,恢复被扣除分值。

第十二条 非特殊用途化妆品企业依据动态等级评分结果,采取以下监管措施:

(一)动态评级为A级的,备案产品按照不低于10%的比例进行抽取开展备案后资料技术审核;

(二)动态评级为B级的,备案产品按照不低于30%的比例进行抽取开展备案后资料技术审核;

大庄家彩票网(三)动态评级为C级和D级的,备案产品按照100%的比例进行抽取开展备案后资料技术审核;

已完成备案产品按照相应比例抽样1次后,无论是否被抽取不再计入抽样范围。

第十三条 儿童产品单独按照100%抽样的原则进行备案后检查



本文总阅读量: